Therapiestudien
Neben bewährten Therapien mit antifibrotischen Medikamenten, die das Fortschreiten der Lungenfibrose verlangsamen können, werden ständig neue Wirkstoffe erforscht. Wer an einer klinischen Studie teilnehmen möchte, sollte sich vorher gut informieren. Patienten haben in Studien umfassende Rechte – bevor sie eine Entscheidung treffen.
Neben grundlegenden Informationen zu Studien finden Sie hier auch Links zu englischsprachigen Suchmaschinen. In einer Übersicht sind aktuelle Studien kurz beschrieben, bei denen eine Teilnahme in diesem Jahr möglich ist. Vorrangig werden klinische Therapiestudien bei Lungenfibrose aufgeführt, bei denen aktuell noch Teilnehmer aufgenommen werden.
Wenden Sie sich an ein Lungenfibrose-Behandlungszentrum in Ihrer Nähe. Welche Zentren für welche Studien noch Teilnehmer suchen, wird hier nicht genannt – diese Informationen sind nicht zentral zugänglich und ändern sich ständig. An manchen Zentren ist eine Studie noch offen, an anderen bereits geschlossen.
Wissenswertes über klinische Studien
Klinische Studien, auch als klinische Prüfungen bezeichnet, werden mit Patienten oder gesunden Probanden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten oder bestimmten Behandlungsformen zu überprüfen. Sie ermöglichen es Wissenschaftlern, Einblicke in die biologischen Mechanismen von Krankheiten zu gewinnen und die medizinische Versorgung zukünftiger Patienten zu verbessern.
Die Entwicklung eines Arzneimittels beginnt im Labor, wird anschließend in Tierversuchen auf Unschädlichkeit und Wirksamkeit getestet und geht dann in die klinische Prüfung mit Menschen über.
Klinische Arzneimittelstudien sind ein wichtiger Schritt bei der Entwicklung neuer Therapien: Die Studien helfen, die korrekte Dosierung und Anwendung einer neuen Therapie festzulegen, deren Wirksamkeit zu bestätigen und mögliche Nebenwirkungen zu identifizieren.
Gesundheitsbehörden benötigen diese Studiendaten, um neue Therapien zuzulassen und zu beurteilen, ob sie mindestens so sicher und wirksam sind wie bestehende Behandlungsmethoden.
Der Erfolg klinischer Studien hängt maßgeblich vom Engagement der Ärzte, des Forschungsteams und der Patienten ab. Daher ist es besonders wichtig, den Ablauf klinischer Studien zu kennen und über die Vorteile und Risiken einer Teilnahme informiert zu sein.
Klinische Studien finden in mehreren Phasen statt. Nach Tests an gesunden Freiwilligen wird die Wirkung an erkrankten Personen untersucht. Bei verblindeten Studien wissen die Teilnehmer nicht, ob sie das Medikament oder ein Placebo erhalten, um Suggestionseffekte auszuschließen. Es gibt interventionelle Studien, bei denen aktiv behandelt wird, und nicht-interventionelle (Beobachtungs-)Studien, bei denen keine gezielte Behandlung erfolgt.
Interventionelle Studien
Diese Studien testen neue Therapien und werden in vier Phasen unterteilt: Phase I (Test an gesunden Freiwilligen), Phase II (erste Erprobung an Erkrankten), Phase III (Vergleich mit Kontrollgruppen) und Phase IV (weitere Untersuchung nach Marktzulassung, etwa zur Erfassung seltener Nebenwirkungen).
Nicht-interventionelle Studien
Bei Beobachtungsstudien findet keine gezielte Intervention statt. Zu den wichtigsten Typen gehören:
- Fall-Kontroll-Studien: Vergleich von Patientengruppen rückblickend auf Basis vorhandener Daten.
- Kohortenstudien: Prospektive Beobachtung von Patientengruppen über längere Zeit.
- Querschnittsstudien: Momentaufnahme der Verteilung von Einflüssen oder Krankheiten zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Prüfplan / Studienprotokoll
Vor Beginn einer klinischen Studie wird ein detailliertes Studienprotokoll erstellt, das Ziele, Behandlungsarten, Patientenzahlen, wissenschaftliche Begründungen, Ein- und Ausschlusskriterien sowie den Ablauf der Studie beschreibt. Alle beteiligten Ärzte müssen sich strikt an dieses Protokoll halten, das von Behörden genehmigt werden muss.
Die Erforschung neuer Behandlungsmethoden gliedert sich in vier verschiedene Phasen, in denen jeweils Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments im Mittelpunkt stehen. Die Ärzte beobachten während jeder Phase die Wirkungen und Nebenwirkungen, um die Sicherheit zu bestätigen. Jede Phase baut auf den Ergebnissen der vorherigen auf, und der Übergang zur nächsten Phase erfolgt nur, wenn die Behandlung mindestens genauso sicher wie der aktuelle Standard ist. Die jeweiligen Daten werden von Untersuchungsgremien geprüft und genehmigt, bevor weitere Phasen beginnen.
Phase-I-Studien
Vor dem Start in Phase I hat ein Wirkstoff meist ein Jahrzehnt vorklinischer Tests hinter sich. In dieser ersten klinischen Phase bestimmen Ärzte die geeignete Dosis und Verabreichungsform eines Medikaments an einer kleinen Patientenzahl, häufig zwölf bis 80 Personen. Hauptziel ist es, die Verträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen festzustellen. Erste Daten zur Wirksamkeit werden ebenfalls erhoben, die eigentliche Bewertung erfolgt jedoch erst in Phase II.
Phase-II-Studien
In Phase II wird die Sicherheit weiter untersucht und zum ersten Mal die Wirksamkeit des Medikaments bewertet. Ärzte ermitteln die Wirkung auf den Körper und setzen die maximal verträgliche Dosis ein, wie sie in Phase I ermittelt wurde. An diesen Studien nehmen meist 50 bis 200 Patienten teil, die nach Kriterien wie Alter, Geschlecht und Krankheitsstadium gruppiert werden.
Phase-III-Studien
Diese Phase liefert detaillierte Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments im Vergleich zu Standardbehandlungen oder Placebos. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Therapie- und Kontrollgruppen aufgeteilt, um die Wirksamkeit objektiv zu vergleichen. Die Teilnehmerzahl kann mehrere hundert bis tausend Patienten betragen. Statistisch signifikante Daten aus Phase III sind Voraussetzung für die Zulassung eines Medikaments.
Phase-IV-Studien
Phase IV-Studien finden nach der Marktzulassung eines Medikaments statt. Sie dienen dazu, die Wirksamkeit unter neuen medizinischen Gesichtspunkten oder bei anderen Indikationen zu testen. Ärzte erhalten auf diese Weise tiefere Einblicke in den praktischen Einsatz des Medikaments.
| Randomisierung | Zufällige Zuordnung zu Studiengruppen für bessere Vergleichbarkeit. |
| Randomisiert | Die Teilnehmer werden per Zufall einer Behandlungsgruppe zugeteilt. |
| Einfachblind/Single-Blind | Die Teilnehmer wissen nicht, zu welcher Gruppe sie gehören; die Ärzte schon. |
| Verblindung | Weder Teilnehmer noch Ärzte wissen, wer welche Behandlung erhält, um Beeinflussung zu verhindern. |
| Doppelblind | Weder Ärzte noch Teilnehmer wissen, wer welche Behandlung erhält. |
| Unverblindet/Open-Label | Beide Seiten wissen über die Behandlung Bescheid. |
| Placebokontrolliert | Eine Gruppe erhält das Medikament, die Kontrollgruppe ein Placebo zur Wirkungskontrolle. |
| Multizentrisch | Die Studie findet an mehreren Zentren statt |
| Multinational | Die Studie wird in mehreren Ländern durchgeführt. |
| Protokoll | Der Ablaufplan der Studie. |
| Kontrollierte Interventionsstudien: | Vergleich zwischen neuer Behandlung und einer anderen oder Placebo. |
Teilnahme an Therapiestudien
Welche klinischen Studien kommen für mich in Frage?
Welches Ziel hat die Studie und in welcher Phase befindet sie sich?
Wie lange dauert die Studie?
Wie werden Sicherheit und Ergebnisse kontrolliert?
Kann ich meine normale Behandlung fortsetzen?
Wer entscheidet über die Therapiezuweisung?
Wer finanziert die Studie?
Welche bekannten Nebenwirkungen gibt es?
Welche Verpflichtungen gehe ich ein?
Können Kosten erstattet werden?
Wie viele Termine sind erforderlich?
Was passiert im Falle eines Studienabbruchs?
Wer betreut mich während und nach der Studie?
Die Teilnehmer erhalten eine schriftliche Patienteninformation und Einverständniserklärung, die alle wichtigen Informationen zur Studie enthält. Ärzte besprechen diese Inhalte mit den Patienten. Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor die Teilnahme beginnt, und wird zuvor von der Ethikkommission geprüft.
Klinische Studien finden in einem streng regulierten Umfeld statt. Sie dürfen nur von qualifizierten Prüfärzten durchgeführt werden, und es sind Genehmigungen von Bundesbehörden sowie ein positives Ethikvotum erforderlich. Ethikkommissionen prüfen Studienprotokolle, Informationsmaterialien und sorgen für den Schutz der Rechte, Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer.
Die Kosten klinischer Studien werden von sogenannten Sponsoren übernommen. Sie sind für den organisatorischen Ablauf und das Risiko verantwortlich. Mögliche Sponsoren sind die pharmazeutische Industrie, Universitätsinstitute oder gemeinnützige Einrichtungen. Nichtkommerzielle Studien werden oft von Wissenschaftlern initiiert und unterliegen denselben gesetzlichen Bestimmungen wie kommerzielle Studien.
Alle Studien
In der Nähe und weltweitLungeninformationsdienst
Deutschland, Österreich, Schweiz
Hier finden Sie eine Übersicht der Studien zur Lungenfibrose im deutschsprachigen Raum, für die aktuell Teilnehmende gesucht werden.
Clinical Trials
Global
Die National Library of Medicine verzeichnet klinische Studien zu einer Vielzahl von Erkrankungen weltweit. Zudem wird ersichtlich, für welche noch Probanden rekrutiert werden.
Action for Pulmonary Fibrosis
Vereinigtes Königreich
Ein Verzeichnis der für Menschen mit Lungenfibrose relevanten Studien in England, Schottland, Wales und Nordirland.
EU Clinical Trials
EU
Auf diesem Portal der EU kann im gesamtem Raum der Mitgliedsländer nach aktiven Studien gesucht werden. Die Ergebnisse werden auf einer Europakarte angezeigt.
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